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新冠病毒疫苗作為抗疫終極武器，萬(wàn)眾期待。我國(guó)新冠疫苗研發(fā)進(jìn)展如何？安全性有保障嗎？何時(shí)能投入使用？針對(duì)這些問(wèn)題，近期相關(guān)機(jī)構(gòu)和專家為大家答疑解惑。

隨著新冠病毒全球大流行，疫苗成為大眾期待的抗疫終極武器。目前，我國(guó)已有3個(gè)新冠疫苗開(kāi)啟臨床試驗(yàn)，新冠疫苗研發(fā)進(jìn)展處于國(guó)際先進(jìn)行列。

5條線路并行，

3個(gè)疫苗開(kāi)啟臨床試驗(yàn)

科技部社會(huì)發(fā)展科技司司長(zhǎng)吳遠(yuǎn)彬介紹，新冠肺炎疫情發(fā)生之初，科研攻關(guān)組就將疫苗研發(fā)作為主攻方向之一。為更大限度提升疫苗研發(fā)成功率，他們?cè)谑崂矸治霾煌夹g(shù)基礎(chǔ)和可能性之后，布局了病毒的滅活疫苗、核酸疫苗、重組蛋白疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體疫苗這5條技術(shù)路線；同時(shí)設(shè)立了疫苗研發(fā)專班來(lái)加強(qiáng)相關(guān)組織協(xié)調(diào)，以及相應(yīng)科研機(jī)構(gòu)協(xié)同配合，加班加點(diǎn)、只爭(zhēng)朝夕開(kāi)展疫苗研發(fā)。

當(dāng)前中國(guó)新冠疫苗研發(fā)進(jìn)度如何？對(duì)此，吳遠(yuǎn)彬透露：“目前，我國(guó)已經(jīng)有3個(gè)疫苗獲批進(jìn)入臨床試驗(yàn)。”

這3個(gè)疫苗分別為陳薇院士團(tuán)隊(duì)的腺病毒載體疫苗，武漢、北京的兩個(gè)滅活疫苗。其中，陳薇院士團(tuán)隊(duì)的腺病毒載體疫苗首個(gè)獲批進(jìn)入臨床研究，已于3月底完成了一期臨床試驗(yàn)受試者的接種工作，并于4月9日開(kāi)始招募二期臨床試驗(yàn)志愿者，這是全球首個(gè)啟動(dòng)二期臨床研究的新冠疫苗品種。另外，國(guó)家藥監(jiān)局近日還批準(zhǔn)了兩個(gè)滅活疫苗進(jìn)入臨床試驗(yàn)。

“目前，5條路線中，除已進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段的腺病毒載體疫苗和滅活疫苗外，其它3條技術(shù)路線的疫苗也在加快推進(jìn)。”吳遠(yuǎn)彬透露，減毒流感病毒載體疫苗已經(jīng)完成疫苗毒株構(gòu)建與質(zhì)檢方法建立，正在開(kāi)展質(zhì)量工藝研究和質(zhì)量鑒定，中試生產(chǎn)、動(dòng)物攻毒實(shí)驗(yàn)和安全性評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)也在同期開(kāi)展。重組蛋白疫苗已經(jīng)完成了毒種構(gòu)建，正在開(kāi)展細(xì)胞與毒種鑒定和遺傳穩(wěn)定性考察、動(dòng)物攻毒實(shí)驗(yàn)和安全性評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)。核酸疫苗方面也進(jìn)入到動(dòng)物有效性和安全性評(píng)價(jià)的研究階段，并同步開(kāi)展臨床樣品的制備和質(zhì)量的檢定工作。

根據(jù)科技部初步分析和安排，上述技術(shù)路線的疫苗預(yù)計(jì)將于四五月份陸續(xù)申報(bào)臨床試驗(yàn)。

疫苗應(yīng)急審批，

如何保障安全？

3個(gè)新冠病毒疫苗通過(guò)應(yīng)急審批進(jìn)入臨床試驗(yàn)，速度如此之快，安全性能否得到保障？

“疫苗是用于健康人群的特殊藥品，安全性是第一位的。”中國(guó)工程院院士王軍志介紹，在應(yīng)急審批過(guò)程中，我國(guó)始終堅(jiān)持尊重科學(xué)、遵循規(guī)律，以安全有效為根本的方針，堅(jiān)持特事特辦，在這個(gè)過(guò)程中很多研發(fā)的步驟由串聯(lián)改為并聯(lián)，研審聯(lián)動(dòng)，滾動(dòng)提交研發(fā)材料，隨交隨審隨評(píng)；在標(biāo)準(zhǔn)不降低的前提下，通過(guò)無(wú)縫銜接，大大提高了研發(fā)效率與審評(píng)效率。

“疫苗的安全性主要由臨床前的研究來(lái)決定，因此我國(guó)新冠疫苗在安全性、有效性方面的相關(guān)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)等，要按照相關(guān)法規(guī)和技術(shù)要求全部完成。”王軍志介紹，這其中包括急性毒性實(shí)驗(yàn)、重復(fù)毒性實(shí)驗(yàn)、免疫原性實(shí)驗(yàn)甚至是動(dòng)物攻毒保護(hù)試驗(yàn)。這些實(shí)驗(yàn)均要符合要求，達(dá)到規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)才能批準(zhǔn)上臨床。“要充分保證上臨床以后受試者的安全，這是我們的目標(biāo)。”

此外，此次新批準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段的兩款疫苗，均屬于新冠病毒滅活疫苗。滅活疫苗采用了完整的病毒組成，它在制備過(guò)程中要通過(guò)理化方法滅活其致病性，還要通過(guò)滅活驗(yàn)證，而且仍然保持病毒的免疫原性，通過(guò)純化工藝等制備過(guò)程，制備出候選疫苗。機(jī)體接種了候選疫苗可以刺激免疫反應(yīng)，產(chǎn)生抗體，達(dá)到保護(hù)作用。

滅活疫苗是一種成熟技術(shù)路線，我國(guó)滅活疫苗的研發(fā)制備基礎(chǔ)較好，曾成功研發(fā)制備出H1N1流感滅活疫苗、甲型肝炎滅活疫苗、EV71手足口病滅活疫苗、Sabin株IPV脊灰疫苗等多款滅活疫苗。

王軍志介紹，新冠病毒滅活疫苗制備過(guò)程中，是我國(guó)最早分離到病毒株；而活病毒要經(jīng)過(guò)大規(guī)模培養(yǎng)，我國(guó)通過(guò)聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制協(xié)調(diào)研發(fā)單位，利用P3實(shí)驗(yàn)室大量培養(yǎng)活病毒，使研發(fā)具備了基本條件；各部門(mén)專家早期介入，全程指導(dǎo)，特別是指導(dǎo)企業(yè)完成了臨床前必要的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)；生產(chǎn)出來(lái)的3批臨床試驗(yàn)樣品，均要經(jīng)過(guò)中國(guó)食品藥品檢定研究院檢驗(yàn)合格；申報(bào)材料滾動(dòng)提交，按照國(guó)家藥監(jiān)局特別審批程序、遵照相關(guān)技術(shù)要求審批，達(dá)到了應(yīng)急批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)的要求，獲得批準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)。

“即使在應(yīng)急情況下，整個(gè)評(píng)審過(guò)程中對(duì)疫苗安全性、有效性的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)是不能夠降低的。”王軍志表示。

三期臨床試驗(yàn)要多久？

疫苗何時(shí)能上市？

新冠病毒疫苗何時(shí)才能投入使用？吳遠(yuǎn)彬表示，研發(fā)工作需堅(jiān)持科學(xué)、安全、有效的基本前提，因?yàn)檫@是給健康人使用的特殊產(chǎn)品。因此，盡管疫苗研發(fā)是應(yīng)急項(xiàng)目，但仍特別強(qiáng)調(diào)科學(xué)性、程序性。

目前，我國(guó)研發(fā)最快的腺病毒載體疫苗已經(jīng)啟動(dòng)二期臨床試驗(yàn)，之后還要進(jìn)行三期臨床試驗(yàn)，將根據(jù)臨床試驗(yàn)結(jié)果才能最后確定是否投入使用。而近日剛批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)的兩款滅活疫苗是傳統(tǒng)技術(shù)工藝，生產(chǎn)工藝相對(duì)比較成熟，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可控，保護(hù)范圍也比較廣泛，具有國(guó)際通行的關(guān)于安全性和有效性評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)，也會(huì)為加快疫苗使用提供條件。

疫苗從臨床試驗(yàn)到上市，需要經(jīng)過(guò)三期臨床試驗(yàn)的考驗(yàn)。那么三期臨床試驗(yàn)是什么流程？大致要花費(fèi)多長(zhǎng)時(shí)間？

“一般來(lái)說(shuō)，通常的臨床試驗(yàn)分為三期，就是三個(gè)階段。這三個(gè)階段的目標(biāo)和意義不一樣，根據(jù)研發(fā)的設(shè)計(jì)方案不一樣，需要的時(shí)間也不一樣，但必須要遵照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》來(lái)執(zhí)行。比如，遵守受試者知情同意等相關(guān)的規(guī)定。”王軍志介紹。

其中，一期臨床試驗(yàn)重點(diǎn)是觀察使用的安全性，主要是通過(guò)少數(shù)易感健康志愿者作為受試者，來(lái)確定人體對(duì)疫苗不同劑量的耐受，以及了解它初步安全性的結(jié)果。此階段一般人數(shù)規(guī)模相對(duì)比較小，數(shù)十人或100人左右。

二期臨床是擴(kuò)大樣本量和目標(biāo)人群，目的是針對(duì)疫苗在人群中初步有效性與安全性的結(jié)果，進(jìn)一步進(jìn)行確認(rèn)，且確定免疫程序和免疫劑量。此階段一般受試者要數(shù)百人，甚至更多。

“需要指出的是，一期、二期臨床試驗(yàn)均由健康志愿者來(lái)做，相對(duì)比較容易募集，根據(jù)不同免疫程序、不同方案，大概需要幾個(gè)月時(shí)間。”王軍志說(shuō)。

要真正確定疫苗的有效性，是在三期臨床試驗(yàn)。對(duì)于傳染病，一般需要觀察一個(gè)流行周期來(lái)確定它對(duì)易感人群的保護(hù)率。三期臨床需要的樣本量更大，規(guī)模都是好幾千，有的甚至上萬(wàn)人。三期臨床結(jié)束，才能得到疫苗批準(zhǔn)上市的科學(xué)依據(jù)。

王軍志說(shuō)：“目前社會(huì)對(duì)疫苗高度關(guān)注，我們也期待盡快看到我國(guó)疫苗研發(fā)取得突破性進(jìn)展，使安全有效的疫苗早日上市。”（記者佘惠敏）